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蚌埠市人民政府办公室关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见

作者: | 信息来源: | 发布日期:2017-06-14

各有关区人民政府,市政府各有关部门、单位:

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔20168号),推进和鼓励我市仿制药质量和疗效一致性评价工作,经市政府同意,提出如下实施意见:

一、高度重视,积极推进

开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价),是贯彻落实国务院部署,推进医药生产领域供给侧结构性改革的重大举措,关系全市药品生产企业发展。我市涉及仿制药一致性评价的企业共有5家、191个品种、252个药品批准文号。5家企业2016年工业总产值17.65亿元(占全市医药工业70%),纳税1.7亿元,解决就业4000余人。因此,市直各相关部门和相关企业要高度重视,积极推进和鼓励一致性评价工作,为全市医药工业持续发展提供新的动力。

二、加强领导,建立机制

成立蚌埠市仿制药质量和疗效一致性评价推进工作领导小组,由市政府分管副市长任组长,分管副秘书长任副组长,市食药安委办、市食品药品监管局、市发改委、市经信委、市科技局、市财政局、市人社局、市卫生计生委、龙子湖区政府、禹会区政府、淮上区政府、市高新区管委会、蚌投集团、蚌埠医学院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院等单位为成员单位。建立项目调度机制,定期召开会议,明确目标任务、工作分工和保障措施。由市食品药品监管局牵头,负责督促我市药品生产企业按要求完成一致性评价工作。市发改、科技、经信、财政等部门负责从国家专项建设基金、产业基金以及技术创新、技术改造、投融资政策等方面,加大对我市药品生产企业仿制药一致性评价有关项目的支持力度。要发挥资源优势,加强药物临床实验平台建设。按照2016年蚌埠市政府和蚌埠医学院联合签署的《共同推进蚌埠市医药产业创新升级战略合作协议》,加快推进临床实验室建设工作。

三、政策支持,鼓励创新

1.我市制药企业按仿制药质量和疗效一致性评价经济评价专家组会议审议的品种(不同规格视为一个品种,下同),分批与委托研究机构签订合同后报市食药安委办备案。

2.各企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的研发费用资金缺口,由市食药安委办向蚌投集团控股的市融资担保集团有限公司(下称市担保集团)出具《推荐函》,各商业银行提供贷款,市担保集团提供担保,担保金额以其开展一致性评价的研发费用资金缺口为限,免收担保费用。贷款资金设立共管账户,市担保集团参与共管,贷款资金专款专用。各企业申请用款时,由市食药安委办向市担保集团出具书面付款函,市担保集团予以配合。

3.企业每个品种获得国家食品药品监管局一致性评价批准后,应向市食药安委办提出评价成本鉴定申请,同时提供委托药学研究、委托临床研究和委托生物样本检测研究的费用支出(均限单次)及证明材料、市食药安委办备案证明等。市食药安委办对企业申请补助的研发费用予以审核把关,对评价费用支出的真实性应通过政府购买服务方式,委托社会中介机构予以审计或鉴定,委托审计或鉴定的费用由市财政承担。

4.根据审计或鉴定结果,每个品种扣除省级奖补资金后,给予最高不超过500万元一次性奖补,奖补资金由市财政列支补助,市财政按序时进度提前做好预算。

5.不同企业具有同一品种的,应联合申报,减少重复投入,由市食安委办牵头,相关企业通过协议等方式确定一家企业开展评价工作,评价通过后成果共享。

6.蚌埠医学院第一附属医院、第二附属医院应优先为本市制药企业提供人体生物等效性试验;对本市企业提供的生物等效性试验,经市食药安委办审核后由市财政给予财政补助,补助标准为一个品种50万元。补助的程序参照企业仿制药一致性研发费用的补助流程办理。

7.关联企业开展仿制药一致性评价研究的,比照执行。

8.仿制药质量和疗效一致性评价过程中的日常业务由市食药安委办负责解释,重大事项需提交市仿制药质量和疗效一致性评价领导小组审定。

 

 

2017523

(此件公开发布)
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